Faça parte desta pesquisa internacional e ajude a combater a COVID-19 !

COMO É ESTE ESTUDO?

Este é um estudo internacional que envolve 30.000 voluntários do Canadá, Estados Unidos, América Latina e Europa. Ele objetiva testar a segurança e eficácia de uma nova vacina para prevenção de COVID-19.

Esta vacina foi desenvolvida pelo Laboratório Medicago (Canadá) com componentes da GlaxoSmithKline (EUA), empresas experientes na fabricação de vacinas, e para Porto Alegre foram destinadas 500 vagas para voluntários.

Neste estudo, os voluntários serão randomizados (sorteados por um sistema informatizado) para tomar a vacina ou tomar placebo. A chance de tomar vacina ou placebo é 50% / 50%. Durante o estudo, se comprovada a eficácia da vacina, será realizado o Cross-Over, ou seja, quem tomou placebo receberá a vacina e vice-versa. Isso permite que o estudo seja continuado e que todos tomem a vacina.

A vacina em teste é desenvolvida com partículas que são semelhantes/imitam o vírus Sars-CoV-2 que causa COVID-19 (chamadas VLPs, do inglês, viral-like particles), mas não são infecciosas porque não contêm material genético viral. Estas VLPs são inseridas na planta Nicotiana benthamiana, a qual é utilizada para produzir a vacina.

O placebo é uma solução inerte, isotônica e não tóxica chamada PBS, que utilizamos para diluir substâncias.

Entenda o tipo de estudo Cross-Over (Estudo Cruzado)

Nesta pesquisa será utilizado um desenho de estudo que chamamos de “Cross-Over” ou estudo “Cruzado”. Inicialmente um grupo de participantes receberá duas doses da vacina em estudo e o outro receberá duas doses de placebo, o que é definido por um sistema de sorteio independente e informatizado (randomização). Nem você e nem os pesquisadores que lhe atendem saberão o que você recebeu (isso chamamos de cegamento) – apenas um grupo restrito de profissionais saberá o que lhe foi administrado. O objetivo deste cegamento é prevenir que você e os pesquisadores sejam influenciados nas avaliações e condutas por saber o que você tomou.

Se for identificada a eficácia da vacina durante o estudo, realizaremos o cruzamento dos grupos, ou seja, quem tomou inicialmente placebo receberá duas doses da vacina e quem tomou vacina receberá duas doses de placebo. Neste momento do cruzamento, será oferecido a você a oportunidade de A) permanecer cegado e continuar no estudo ou B) “quebrar o cegamento”, que é revelar a ordem das doses (se você já tomou a vacina, não irá receber placebo) e sair do estudo sem qualquer prejuízo. Se você optar por continuar no estudo, você e os pesquisadores seguirão sem saber qual a ordem de administração (vacina-->placebo ou placebo-->vacina) até o final do estudo.

O objetivo de manter o cegamento após o cruzamento é continuar monitorando resultados importantes do estudo, como a durabilidade da proteção oferecida pela vacina e possíveis eventos adversos, sem termos a influência de saber há quanto tempo você tomou a vacina.

QUEM PODE PARTICIPAR?

Estamos recrutando adultos com os critérios para participar descritos a seguir:

Atenção: este estudo permite a participação de pessoas com condições clínicas mas que não foram consideradas grupo prioritário de vacinação pelo SUS na análise individual - exemplo: tabagismo (≥ 20 cigarros/dia), asma moderada, hipertensão moderada, obesidade moderada (índice de massa corporal entre 35-39,9), doença psiquiátrica em tratamento medicamentoso (depressão, bipolaridade, ansiedade, etc.), HIV controlado, artrite reumatóide em tratamento, doença renal, doença hepática, alcoolismo, drogadição, etc. Por favor descreva esta situação abaixo (na ficha de inscrição) que iremos lhe ligar para esclarecimentos.

✅ Características pessoais

• Ter 18 anos ou mais;

• Não ter apresentado doença aguda ou febre 2 dias antes de receber a vacina;

• Se mulher em idade fértil, não deve estar grávida ou amamentando, e deve estar utilizando método anticoncepcional e manter até um mês após a segunda dose da vacina - será também necessário realizar teste em urina para gravidez durante a consulta antes de cada vacinação;

• Não ter alterações na pele nos dois braços (ex: tatuagem muito fechada ou extensa) que interfira na avaliação da vacina;

• Não ter alergia grave aos componentes da vacina - vacinas GSK com componente AS03 (utilizado para vacina H1N1);

• Não ter histórico de alergia grave com plantas (incluindo tabaco, frutas e castanhas);

• Não ter histórico próprio ou familiar de Narcolepsia, ou próprio de Síndrome de Guillain-Barré;

• Não ser familiar de primeiro grau (pai/mãe/filho) de alguém envolvido no estudo.

✅ Medicamentos Gerais

• Não prever uso de qualquer tipo de vacina 14 dias antes e até o dia 28 do estudo;

• Não utilizar nenhum medicamento em pesquisa 30 dias antes do estudo e durante todo o estudo;

✅ COVID-19

• Não ter recebido vacina para COVID-19;

• Não utilizar nenhum medicamento anti-viral com a intenção de profilaxia para COVID-19, mesmo que não tenha eficácia comprovada, 30 dias antes do estudo e durante todo o estudo;

• Não ter diagnóstico prévio virológico confirmado de COVID-19, ou seja, um teste positivo (coletado por "cotonete nasal").

QUANTAS VEZES VOCÊ DEVERÁ VIR AO HOSPITAL?

Este estudo durará cerca de 12 meses e requer dedicação dos participantes. Se você participar, deverá vir em 5 consultas agendadas (dias 0, 21, 42, 210 e 386), preencher diários eletrônicos sobre sintomas no seu celular (será necessário baixar um aplicativo), coletar amostras de sangue e atender as ligações/mensagens que a equipe lhe enviar. Ocasionalmente, este estudo poderá durar até 26 meses, com até 10 consultas, e você será avisado pela equipe de pesquisa se o estudo se estender. Em resumo, são estas as atividades:

• Consulta dia 0 - assinatura de Termo de Consentimento, coleta de histórico clínico, coleta de sangue, administração da vacina/placebo e entrega de diário para ser preenchido em casa sobre sintomas - tempo estimado 90 min;

• Consulta dia 21 - recolhimento do diário entregue na Visita do dia 0, administração da segunda dose da vacina/placebo e entrega de novo diário - tempo estimado 90min;

• Consulta dia 42 - recolhimento do diário entregue na Visita do dia 21, coleta de dados clínicos, coleta de sangue - tempo estimado 60min;

• Consulta dia 201 - coleta de dados clínicos - tempo estimado 60min;

• Consulta dia 386 - coleta de dados clínicos e coleta de sangue - tempo estimado 60min.

Semanalmente iremos enviar uma mensagem para você para lembrar de nos informar se teve sintomas sugestivos de COVID-19. Se você tiver sintomas/sinais sugestivos de COVID-19, deverá entrar em contato com o Centro de Pesquisa para realizar testagem e ser acompanhado.

Atendimentos/procedimentos/exames/custos de transporte relacionados ao estudo são cobertos pelo Centro de Pesquisa.

IMPORTANTE: você deve ter disponibilidade para comparecer às visitas nos dias e horários agendados pelo Centro de Pesquisa. Assim, sugerimos que participem moradores de Porto Alegre e cidades vizinhas. A ausência ou atraso impacta na qualidade dos dados e no atendimento dos outros voluntários. Se você tem dificuldade de horários, recomendamos não participar.

Confira se seu celular consegue instalar o sistema de diário eletrônico de sintomas - Google Play (disponível neste link), ou na App Store (disponível neste link). Será necessário usar este app durante o estudo.

Caso tenha dificuldade de submissão do formulário acima, utilize este link alternativo.

* Estudo limitado a 500 vagas, assim você poderá não receber uma ligação de retorno. Este cadastro também não garante a sua inclusão no estudo, a qual será efetivada no dia da consulta quando os critérios de elegibilidade forem revisados pela equipe de pesquisa.

Pesquisador Principal: Dr. Luciano Hammes - CRM 24321